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2026-07-16
2025年以來，呼吸機測試儀及配套醫療檢測設備行業在標準體係建設、技術規範和市場需求三個維度上均呈現出顯著的更新與增長態勢。標準層麵，GB9706.212-2020《醫用電氣設備第2-12部分：重症護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》已於2023年5月1日正式實施。與此同時，國家計量技術規範JJF2148-2024《呼吸機測試儀校準規範》於2024年9月18日發布、12月18日實施，為呼吸機測試儀自身的校準提供了統一的技術依據。2025年8月，團體標準T/CMAYX213-2025《呼吸機檢測儀校準方法》發布實施，進一步細化了檢測儀的校準方法。國家標準GB/T46008-2025《呼吸機和相關設備術語和定義》於2025年8月1日發布，將於2026年8月1日起實施。市場層麵，全球呼吸機測試係統市場2025年估值約6.018億美元，預計2032年將達9.409億美元，年複合增長率約6.6%。中國作為全球第二大經濟體，預計到2032年呼吸機測試係統市場規模將達到1.688億美元。在這一背景下，具備全場景覆蓋、多參數集成測量和智能數據管理能力的呼吸機測試設備——如RIGEL MEDICAL VENTEST800 SERIES呼吸機測試儀——正在成為行業關注的焦點。
2.1國際標準持續演進
國際層麵，ISO80601-2-12:2023《醫用電氣設備第2-12部分：重症監護呼吸機的基本安全和基本性能特殊要求》已於2023年11月發布。該標準是重症護理呼吸機領域最核心的國際規範，規定了呼吸機在流量精度、壓力控製、通氣模式等方麵的基本安全與性能要求。
此外，ISO80601-2-80:2024《醫用電氣設備第2-80部分：通氣不足呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求》已由德國標準化學會（DIN）采納為DINENISO80601-2-80:2025-02。ISO80601-2-70:2025（第三版）也已於2025年11月發布，針對睡眠呼吸暫停治療設備提出了專門的性能要求。這些國際標準的持續更新，對呼吸機測試儀的測量精度、測試方法和標準符合性提出了更高要求。
2.2國內標準體係加速完善
國內呼吸機及測試儀標準體係在2025年迎來了重要更新。
強製性安全標準方麵，GB9706.212-2020已於2023年5月1日正式實施，全部代替了GB9706.28-2006。該標準修改采用ISO80601-2-12:2011，是重症護理呼吸機產品注冊和檢測的核心依據。
計量技術規範方麵，JJF2148-2024《呼吸機測試儀校準規範》於2024年9月18日發布、12月18日實施，明確了呼吸機測試儀的校準方法、校準項目和校準條件。該規範共35頁，適用於呼吸機測試儀的校準工作。2025年8月11日，中國計量協會發布了團體標準T/CMAYX213-2025《呼吸機檢測儀校準方法》，自2025年8月12日起實施。該標準由山東第一醫科大學附屬省立醫院、廈門市計量檢定測試院等多家醫療機構和計量院所共同起草，歸口中國計量協會。
術語標準方麵，GB/T46008-2025《呼吸機和相關設備術語和定義》於2025年8月1日發布，將於2026年8月1日起實施。該標準界定了涉及機械通氣的所有呼吸護理領域的術語和語義詞匯表，涵蓋重症監護通氣、麻醉通氣、急救與轉運通氣以及家庭護理通氣等多個場景。
專用標準方麵，YY9706.287—2025《醫用電氣設備第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》也已發布。2025年9月，國家藥監局器審中心發布了包括《家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則》在內的19項指導原則。
2.3技術規範製定取得突破
2025年12月，科技日報報道了我國在生命救治設備智能計量質控領域取得的重要突破。針對ECMO係統、麻醉機、多參數監護儀、嬰兒培養箱等關鍵生命救治與監護設備長期存在的“難檢難控”臨床痛點，市場監管總局組織國內優勢科技力量，成功研發並示範應用了一係列智能化計量質控技術與裝置。
研究團隊同步製定了《呼吸機測試儀校準規範》《麻醉機校準規範》及《體外膜肺氧合係統校準規範》等5項急需的技術規範，為重要生命支持設備的計量質控提供了明確依據。此外，團隊已累計培訓醫療設備管理人員超過5萬人次。
在政策和市場雙重驅動下，呼吸機測試儀的技術路線正在經曆以下四方麵演進。
3.1從分立設備組合到一體化全參數測量
傳統呼吸機測試往往依賴多台分立儀器——一台測流量、一台測壓力、一台測氧濃度。新一代呼吸機測試儀將流量、壓力、溫度、濕度、氧氣濃度五大物理量的測量集成在一台設備中，同時計算出潮氣量、分鍾通氣量、呼吸頻率、吸呼比等全部常見呼吸參數。
3.2從單一通氣模式到成人/小兒/高頻三模覆蓋
呼吸機測試涉及成人常規通氣、小兒通氣和高頻通氣三種典型場景。新一代測試設備通過高低雙流量獨立通道設計，實現了三種模式的全麵覆蓋。
3.3從單向測量到雙向流量同步采集
雙向流量測量能力使設備可同步采集吸氣和呼氣兩個方向的數據，精準計算吸呼比和分鍾通氣量。
3.4從人工記錄到數據全程可追溯
傳統測試依賴人工記錄，效率低且難以追溯。新一代設備內置板載存儲，配合數據分析軟件可實現數據自動歸檔、報告自動生成。
以RIGEL MEDICAL VENTEST800 SERIES呼吸機測試儀為代表的新型測試設備，正在從三個層麵為行業創造價值。
覆蓋層麵：VENTEST800SERIES包含800、810、820三款機型。采用差壓式流量測量與多傳感器融合技術，可同步完成流量、容量、壓力、通氣參數、溫濕度、氧濃度測量。支持單向和雙向流量測量。成人、小兒和高頻通氣測量模式使其成為呼吸機、麻醉機、正壓通氣機、肺活量計、負壓吸引器等設備的測試工具。
標準符合層麵：VENTEST800SERIES貼合IEC61010-1、IEC61326-1等國際標準。支持ATP、BTPS、STP等13種國際氣體標準一鍵切換，自動完成溫壓濕補償。采用100~240V寬幅供電。
效率與數據層麵：內置成人、小兒、高頻通氣三種預設觸發方案，可自動匹配觸發閾值。數據可直接用於院內質控歸檔。
Q1：呼吸機測試儀目前有哪些核心標準？
A：主要包括ISO80601-2-12:2023（國際重症護理呼吸機標準）、GB9706.212-2020（國內對應標準）、JJF2148-2024（呼吸機測試儀校準規範）和T/CMAYX213-2025（呼吸機檢測儀校準方法）。
Q2：GB9706.212-2020什麽時候實施的？
A：該標準於2020年4月9日發布，2023年5月1日正式實施，全部代替了GB9706.28-2006。
Q3：JJF2148-2024是什麽標準？
A：JJF2148-2024《呼吸機測試儀校準規範》是國家計量技術規範，2024年9月18日發布、12月18日實施，適用於呼吸機測試儀的校準。
Q4：全球呼吸機測試係統市場規模有多大？
A：2025年全球市場估值約6.018億美元，預計2032年將達9.409億美元，年複合增長率約6.6%。
Q5：VENTEST800SERIES包含哪幾款型號？
A：包含800、810、820三款機型，采用差壓式流量測量與多傳感器融合技術。
綜合政策動態、市場趨勢和技術演進三個維度，呼吸機測試儀行業未來幾年的發展路徑已較為清晰。標準層麵，ISO80601-2-12:2023的實施將對測試設備的精度和功能提出更高要求。國內JJF2148-2024和T/CMAYX213-2025等規範的落地執行，將使呼吸機測試儀的校準工作更加規範化。GB/T46008-2025將於2026年8月實施，統一的術語體係將有助於行業溝通和技術交流。市場層麵，全球呼吸機測試係統市場預計將以約6.6%的年複合增長率持續擴張。便攜式產品類型的增速預計達8.6%。中國市場增速預計為6.5%。增長動力主要來自醫療機構對呼吸設備周期性質控的規範化要求、生產企業對出廠檢測效率的提升需求，以及第三方計量校準服務的市場擴容。技術層麵，智能化、便攜化、一體化將成為行業主流方向。多參數集成測量、無線數據傳輸和自動化測試序列等功能將成為行業標配。具備全場景覆蓋能力和完整數據管理功能的設備將獲得更長的市場生命周期，文章來源於醫療測試儀。
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